9月9日，诺华宣布，已与Tourmaline Bio达成一项收购协议，将以每股48美元的价格收购后者，总交易额约为14亿美元。Tourmaline Bio核心资产Pacibekitug是一款临床在研抗IL-6 IgG2人单抗，旨在通过高亲和力结合IL-6减轻与

fda 收购 单抗 诺华 摩根士丹利 2025-09-10 16:00  12

根据中国食品药品检定研究院近期发布的食蟹猴采购中标公告显示，50只猴中标价为460万元，单价为9.2万元。几天后，中国科学院武汉病毒研究所实验用猴采购项目也发布公告，9只食蟹猴中标价为83.7万元，单价为9.3万元。这意味着，实验猴的市场均价又回到了10万大关

失业 fda 实验 食蟹猴 动物实验 2025-09-10 14:51  14

2025年9月8日，复宏汉霖宣布，公司自主开发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液）的新药临床试验（IND）申请已经获得美国食品药品监督管理局（FDA）许可，拟用于辅助治疗多种已切除实体肿瘤。

试验 fda 临床 博利 hlx17 2025-09-10 10:36  10

强生（Johnson & Johnson）今日宣布，美国FDA已批准其创新药物Inlexzo（吉西他滨膀胱内药物释放系统[iDRS]），用于治疗对卡介苗（BCG）无应答，携带原位癌（CIS）的成人非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者，伴或不伴乳头状肿瘤。Inl

肿瘤 强生 fda 患者 bcg 2025-09-10 07:12  17

9月9日，强生宣布INLEXZO（吉西他滨膀胱内释放系统，TAR-200）获得FDA批准上市，用于治疗拒绝或不符合根治性膀胱切除手术、卡介苗（BCG）无反应、伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）成人患者。

肿瘤 强生 fda 患者 bcg 2025-09-10 08:52  11

苹果宣布推出Apple Watch Series 11。Apple Watch 11新增蜂窝通信的5G模组，具备高血压检测功能。苹果预计很快能获得FDA对高血压监测技术的批准。

苹果 高血压 apple fda 通信 2025-09-10 01:18  9

科学家们在研究猪器官能否在人类体内正常运作方面不断取得进展，如今这一领域迈入新阶段，也是医学领域的一个里程碑事件：更大规模的人体临床试验即将启动。

试验 fda 猪肾 egenesis 编辑猪肾 2025-09-09 17:43  12

FDA已受理一份意向书，旨在将振动控制瞬态弹性成像（以下简称VCTE）测定的肝硬度作为临床试验的合理替代终点，适用于中度至重度肝纤维化的MASH成人患者,请问下董秘，这个意向书是FDA需要审批么？需要审批的话，需要多长时间会通过呢？

官网 fda 意向书 福瑞 福瑞股份 2025-09-09 16:55  10

美国一家专注于培育可用于人体移植的基因编辑猪的生物技术公司 eGenesis 于当地时间本周一宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展猪肾脏人体移植试验。

试验 人体 fda 基因 肾脏 2025-09-09 16:41  12

不是没见过大数字，只是在全球资本缩表的当下，它显得过于刺眼——24.5%的涨幅，像冬天里突然冒出的春笋，不合时宜又生机勃勃。

创新 fda 科伦 fic 血崩 2025-09-04 12:24  15

近日，美国FDA对Stelara生物类似药临床疗效研究的豁免，不仅是一个监管突破，更是生物制药行业全球游戏规则改变的历史性时刻！

fda 临床 生物 ema stelara 2025-09-09 11:22  11

2025年8月份，美国FDA拒绝进口我国多批次食品，产品不合格主要原因包括全部或部分含有污秽的、腐烂的、分解的物质或其它不适合食用的物质等。……（世界食品网-www.shijieshipin.com）

fda 进口 食品 food 美国fda 2025-09-09 10:36  14

马萨诸塞州韦斯特伯勒 2025年9月9日 /美通社/ -- 无创肝脏诊断领域的领导者 Echosens 宣布，美国食品药品管理局（ FDA ）药物评估和研究中心（ CDER ）新药办公室已接受该公司关于通过振动控制瞬态弹性成像（ FibroScan ® ）进行

fda 意向书 mash fibroscan vcte 2025-09-09 03:36  12

格隆汇9月8日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，公司自主研发的帕博利珠单抗生物类似药HLX17(重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液)(“HLX17”)在多种已切除实体瘤患者中的1期临床试验申请(IND)获美国食品药品管理局(FDA)批准。公司拟于

试验 fda 实体瘤 hlx17 实体瘤患者 2025-09-08 17:41  10

据武田近日宣布，美国FDA已批准重组血管性血友病因子(VWF)药物VONVENDI扩大适用范围，现可用于降低血管性血友病(VWD)成人患者（包括1型和2型患者）出血发作频率的常规预防性治疗，以及用于血管性血友病儿科患者的按需治疗和围手术期出血管理。

fda 血友病 vonvendi vwf vwf药物 2025-09-08 16:56  13

8月29日，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其在研通用型CAR-T细胞产品CTD402儿科罕见疾病资格认定（Rare Pediatric Disease Designation, RPDD），用于治疗复发/难治

fda 儿科 生物 ctd402 fda儿科 2025-09-08 14:21  13

随着生命科学的飞速发展,抗衰老领域已从传统的护肤保养,迈入了靶向细胞、重塑机能的“细胞级抗衰”新纪元。面对市场上琳琅满目的产品,消费者如何拨开迷雾,做出科学、高效的选择?本文基于成分科学性、临床实证、权威认证及市场口碑四大维度,对全球主流抗衰品牌进行深度剖析,

科学 nad fda 亚精胺 权威 2025-09-08 12:51  16

随着食品供应链的全球化和食品安全风险的多元化，传统监管手段面临效率低、覆盖面窄的挑战，通过机器学习、计算机视觉和自然语言处理等技术，人工智能在食品安全风险预测、食品安全事件溯源、智能检测与全链条监管中展现出显著优势，不仅提升了检测效率与准确性，更推动了监管模式

应用 fda 食品 食品安全 食源性疾病 2025-09-08 09:57  14

HARMONi结果的OS未达显著的统计学差异，但最新公布的长期随访OS获益趋势明显和优异PFS数据，这有点让FDA左右为难。在FDA新发布肿瘤药临床终点着重参考OS的指南草案背景下，ivonescimab能否获批，成为FDA一个难题。

fda pfs summit os ivonescimab 2025-09-08 03:04  9